Lek, suplement diety, wyrób medyczny – różnice
W dzisiejszych czasach suplementy diety można bez najmniejszego problemu kupić w każdym sklepie. Niemniej jednak preparaty w postaci kapsułek czy tabletek mogą też mieć zupełnie inny status, np. leku lub wyrobu medycznego. Czy różnica pomiędzy tymi produktami jest istotna dla użytkownika?
SPIS TREŚCI:
1. Lek – definicja i przeznaczenie
2. Wyroby medyczne – czym są
3. Suplement diety – co to jest
4. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
5. Czym jest żywność funkcjonalna
Indywidualne plany
dietetyczne i treningowe już od 42 zł / mies.
1. Lek – definicja i przeznaczenie
Według Ustawy z dnia 6 września 2001 r. (art. 2 pkt 32 – Prawo farmaceutyczne) lek, a będąc precyzyjnym, produkt leczniczy, jest definiowany jako substancja bądź mieszanina substancji:
– posiadająca właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt,
– lub podawana w celu postawienia diagnozy,
– lub podawana w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu.
Efekty te są możliwe do uzyskania wskutek działania farmakologicznego, metabolicznego lub immunologicznego. Co więcej, Prawo farmaceutyczne wyróżnia też szereg pomniejszych grup produktów leczniczych, np. leki apteczne, leki recepturowe, leki weterynaryjne, sieroce produkty lecznicze, leki dla dzieci czy też produkty lecznicze terapii zaawansowanej.
Co więcej, warto zwrócić uwagę, że w kontekście praktyki handlowej wyróżnia się trzy rodzaje leków:
– leki OTC dostępne bez recepty,
– leki RX, czyli wyłącznie na receptę,
– leki dopuszczone do obrotu pozaaptecznego, które można kupić m.in. w punktach aptecznych, sklepach spożywczych czy salonikach prasowych.
Warto też podkreślić, że proces rejestracji leku i dopuszczenia go do obrotu jest bardzo długi i poprzedzony badaniami klinicznymi. Na terenie Polski leki są kontrolowane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).
Ponadto wszystkie produkty lecznicze są obowiązkowo opatrzone charakterystyką produktu leczniczego. To dokument zawierający wszelkie informacje dotyczące preparatu, np. wskazania, sposób dawkowania, kwestie związane z ryzykiem i działaniem niepożądanym czy potencjalne interakcje z żywnością lub innymi lekami.
2. Wyroby medyczne – czym są
Definicja wyrobów medycznych znajduje się w Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (art. 2 ust. 1 pkt 38). Termin wyrobu medycznego odnosi się do narzędzi, urządzeń, oprogramowania, materiałów oraz preparatów, które są wykorzystywane u ludzi do diagnozowania, monitorowania, zapobiegania, łagodzenia przebiegu lub leczenia choroby.
Do grupy wyrobów medycznych zalicza się jednakowo protezy zębowe, kołnierze ortopedyczne, środki dezynfekujące rany, cewniki, maseczki ochronne, strzykawki, skalpel, bandaże, wózek inwalidzki, ciśnieniomierz czy inhalatory do aplikacji preparatów na astmę. Niemniej jednak należy mieć świadomość, że wiele wyrobów medycznych przypomina produkty lecznicze, np. ze względu na postać syropu czy kropli.
Skoro lek i wyrób medyczny mogą być wykorzystywane do diagnozowania, zapobiegania i leczenia, to w czym tkwi różnica? Kluczem jest sposób działania. Wyroby medyczne wykazują działanie stricte fizyczne, np. preparaty o działaniu dezynfekującym oddziałują na określony obszar i zapobiegają niebezpiecznym powikłaniom. Natomiast leki, jak zostało wcześniej wspomniane, wykazują właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
3. Suplement diety – co to jest
Zgodnie z Ustawą z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (art. 3 ust. 3 pkt 39) suplement diety to środek spożywczy mający na celu uzupełnienie normalnej diety, który jest skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy bądź inny efekt fizjologiczny. Co niezwykle istotne, suplementy diety nie mają działania leczniczego!
Inne różnice pomiędzy suplementami diety a produktami leczniczymi:
– organem nadzorującym suplementy jest Główny Inspektorat Sanitarny (GIS),
– suplement nie musi być zarejestrowany – wystarczy, że producent dokona zgłoszenia w GIS,
– wprowadzenie suplementu diety jest znacznie prostsze i nie wymaga wcześniejszego przeprowadzenia badań klinicznych.
Z tego też powodu w przypadku suplementów diety o wiele częściej może dochodzić do różnych niedociągnięć, np. zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Mniej restrykcyjne przepisy sprawiają, że niejednokrotnie niska cena suplementów idzie w parze z gorszą jakością.
4. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
Definicja tej grupy produktów znajduje się w Ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (art. 3 ust. 3 pkt 43). Mowa tu o środku spożywczym, który z uwagi na specjalnie zaprojektowany skład bądź określony sposób przygotowania jest zdecydowanie inny niż inne środki spożywcze powszechnie spożywane.
Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia są wprowadzone do obrotu z myślą o zaspokojeniu potrzeb żywieniowych osób z zaburzonymi procesami trawienia i metabolizmu. Osoby te z uwagi na specyficzny stan fizjologiczny mogą odnieść korzyści wskutek kontrolowanego spożycia określonych substancji czynnych zawartych w środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia.
Przykłady produktów z tej grupy:
– środki spożywcze pozbawione glutenu,
– produkty spożywcze niezawierające laktozy,
– preparaty do początkowego żywienia niemowląt,
– produkty spożywcze o niskiej zawartości sodu lub całkowicie go pozbawione,
– dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego.
Najczęściej środki spożywcze specjalnego przeznaczenia są stosowane m.in. przez diabetyków, pacjentów onkologicznych, seniorów, osoby po zabiegach operacyjnych, osoby z chorobami nerek czy z problemami związanymi z połykaniem.
5. Czym jest żywność funkcjonalna
Według definicji z 1998 r. żywność funkcjonalna dzięki fizjologicznym aktywnym składnikom umożliwia zapewnienie korzyści zdrowotnych, niezależnie od swojej funkcji, tzn. prawidłowego odżywiania.
Żywność funkcjonalna musi jednak spełniać określone warunki.
– Postać produktu musi przypominać żywność konwencjonalną i stanowić część normalnej diety. Oznacza to, że nie może mieć postaci np. kapsułek.
– Obok naturalnych składników musi odznaczać się zwiększoną zawartością określonego składnika aktywnego w niej występującego lub zawierać dodatek takiego składnika, który w niej nie występuje.
– Może prowadzić do polepszenia samopoczucia i stanu zdrowia bądź obniżać ryzyko rozwoju choroby, co wpływa na poprawę jakości życia.
Korzystne oddziaływanie zdrowotne żywności musi być udokumentowane badaniami klinicznymi, które zostały przeprowadzone na ludziach, a badany produkt został włączony do ich codziennej diety. Badania muszą być m.in. prowadzone przez niezależne ośrodki, na odpowiedniej liczbie uczestników i trwać wystarczająco długo.
Żywność funkcjonalna to jednak nie tylko produkty o zmodyfikowanej zawartości składników czy te z dodatkowym składnikiem, który naturalnie w nich nie występuje. Podczas produkcji żywności funkcjonalnej można m.in. wyeliminować komponenty o szkodliwym działaniu lub poprawić biodostępność substancji odżywczych.
Działanie żywności funkcjonalnej może być różne i jest ściśle uwarunkowane od jej składu. Mleko wolne od laktozy będzie produktem dla alergików; napoje wzbogacone w wapń i magnez mogą być elementem profilaktyki osteoporozy; napoje izotoniczne z dodatkiem witamin i składników mineralnych będą ukierunkowane na wsparcie wydolności psychofizycznej. Z kolei jogurty uzupełnione o szczepy bakterii probiotycznych mają na celu poprawę funkcjonowania układu pokarmowego.
Określ swój cel treningowy, a my pomożemy Ci go osiągnąć.
Bibliografia
Baraniuk J., Kania M., Suplementy diety, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego a lek roślinny w świetle współczesnej fitoterapii, „Postępy Fitoterapii” 2015, 3, 177–183.
Baranowska S.M., Ze słownika farmaceuty-aptekarza; wyjaśnienie wybranych podstawowych pojęć związanych z farmacją, „Farmacja Polska” 2010, 66(3), 202–205.
Błaszczak A., Grześkiewicz W., Żywność funkcjonalna – szansa czy zagrożenie dla zdrowia?, „Medycyna Ogólna i Nauki o Zdrowiu” 2014, 20(2), 214–221.
Bojarowicz H., Dźwigulska P., Suplementy diety. Część I. Suplementy diety a leki – porównanie wymagań prawnych, „Hygeia Public Health” 2012, 47(4), 427–432.
Ojczyk J., Nowa ustawa o wyrobach medycznych już obowiązuje, prawo.pl/zdrowie/ustawa-o-wyrobach-medycznych,514230.html (31.07.2023).
Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2022.230, sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/prawo-farmaceutyczne-16915922/art-2 (2.08.2023).
Produkty lecznicze i wyroby medyczne, europarl.europa.eu/factsheets/pl/sheet/50/produkty-lecznicze-i-wyroby-medyczne (2.08.2023).
Siwiec M., Różnice pomiędzy produktem leczniczym a suplementem diety, wyrobem medycznym oraz środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia, prawo.pl/zdrowie/roznice-pomiedzy-produktem-leczniczym-a-suplementem-diety-wyrobem-medycznym-oraz-srodkiem-spozywczym-specjalnego-przeznaczenia,262107.html (2.08.2023).
Wąsiak W., Leki, suplementy diety czy żywność funkcjonalna?, „Tutoring Gedanensis” 2020, 5(1), 9–23.
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dz.U. 2022 poz. 974, 1–52.
